食藥署近日公告「嚴重違反GMP藥商」，包含上個月需下架回收多樣藥品的杏輝公司和世達公司，及因原料藥無菌模擬充填試驗結果造假的博謙生技公司。
衛生福利部食品藥物管理署日前在網站公告嚴重違反GMP藥商，其中杏輝藥品工業股份有限公司有持續安定性試驗偏離規格案未落實調查與處置，多達20款藥物出問題，必須下架回收。
名單上的世達藥品工業股份有限公司則有產品製程發生異常未經調查即重工，且未有重工紀錄；生產與管制作業紀錄不實；多項產品檢驗結果不合格未經調查即重驗至合格，被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。
博謙生技股份有限公司則是原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假。
食藥署簡任技正陳映樺今天接受媒體聯訪時表示，杏輝公司已提交報告給食藥署說明原因，報告顯示，藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等，也提出預防改正措施報告書。
陳映樺說，嚴重違反GMP藥廠的條件，一是品質管理系統失靈、做出來的產品有安全疑慮，二是在查廠過程中發現檢驗紀錄有虛假、偽造不實等，大部分是這兩種情況。
陳映樺說，依藥事法規定，會裁處嚴重違反GMP藥廠新台幣3萬元到200萬元。違規的藥廠在改進後，食藥署會不通知進行複查，若都改善完成，就可恢復正常運作，列名嚴重違反GMP藥廠名單也會下架。
ADS
