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國產新冠肺炎疫苗受試者招募自願 登記數已突破6000人

國產新冠肺炎疫苗受試者招募自願 登記數已突破6000人

為加速國產新冠肺炎疫苗臨床試驗,指揮中心成立受試者招募平台,不到2小時登記人數已破千人,晚間8時許已突破5000人。但食藥署呼籲,有特定疾病及最近剛手術、治療中癌症患者等不建議登記。

為防國產新冠肺炎疫苗臨床試驗因難以招募受試者卡關,中央流行疫情指揮中心今天宣布成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,有意願成為受試者的民眾可上網登記,目標在11月30日前募集超過2萬人,人數無上限,盼加速疫苗臨床試驗,以儘早達成國產疫苗國產國用的目標。

指揮中心下午2時宣布此平台上線以來,不到2小時,登記人數已破千人。晚間8時許已突破5000人。

因應緊急使用需求,食藥署已公布緊急使用授權(EUA)指引,希望將二期臨床試驗受試者從以往數百人擴增至3000人,加上500名對照組,共須3500人,通過後還得通過相關安全性評估,一旦緊急有使用需求,就能小規模量產來因應。

指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳解釋,這次二期臨床試驗主要評估安全性及抗體濃度多寡、能否中和病毒等,並參考國外三期臨床試驗結果,研判抗體濃度大概要高到什麼程度,才能免於感染,評估結果也將作為EUA授權參考。

不過,張上淳坦言,由於國內沒有發生新冠肺炎疫情,難以實際在有疫情的環境中測試疫苗保護力,以及相較安慰劑受試者感染的狀況差異,因此三期臨床試驗可能和他國合作,才能得知疫苗實際的狀況。

食藥署指出,參與者必須是20歲以上成年人,若年齡介於12歲至20歲的未成年人須由本人登記,但應取得法定代理人同意;若有病情不穩定的慢性病、免疫功能低下或免疫系統疾病者、最近1個月接受大手術、正在進行癌症治療或嘗試受孕、懷孕、餵母乳女性等,則不建議登記。

1萬8營養金徵2萬人

根據了解,過去疫苗研發都會提供受試者每次2、3000元不等的營養金,受試者需到指定醫院至少4至6次,算下來至少可領取1萬8000元的營養金,這次的新冠疫苗估計也是給予受試者相同的補償。

除營養金外,由於受試者都是自願,因此研究機構會先清楚告知受試者接種疫苗的風險,也會為受試者保險,若發生不良反應會依照保險內容給予適當補償,所有試驗都是在人體試驗審查委員會(IRB)監督下進行,確保法規與執行面都能遵守醫學倫理。

一般來說,疫苗開發成本會分四塊計算,包含臨床研究機構、臨床醫院費用、受試者補貼費用,以及臨床試驗疫苗生產的費用,加總起來平均每位受試者的成本要花6到10萬元,相較歐美先進國家已低很多。

過去疫苗開發,都是由執行醫院各自收案,3000人以上的大型臨床試驗計畫估計都要花半年,現在由政府跳出來建立受試者平台,對疫苗廠來說具有一定幫助,能有效縮短疫苗開發時程。

目前台灣已有藥廠在新冠疫苗開發居於領先,進度最快的業者目前第一期臨床已完成第二劑接種,近期就會有期中報告出爐,預計11月底向食藥署提出第二期臨床試驗申請,最快12月就可拿到核准開始第二期臨床試驗。